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武漢市十項措施促進食品藥品產業創新發展

來源:聘聘發布時間:2017-06-23

  從湖北省食品藥品監督管理局官網獲悉,近日,武漢市食品藥品監督管理局結合本部門工作實際出臺《關于支持食品藥品產業創新發展的若干措施》,促進食品藥品監管部門以嚴格的專業監管和優質的高效服務維護食品藥品產業健康發展,讓人民群眾不斷增強獲得感和幸福感。

  一是搭建創新產品申報政策咨詢和技術服務平臺。為全市食品藥品生產企業優化創新產品檢驗檢測流程,積極參與企業產品標準制定。鼓勵藥品生產企業積極開展仿制藥質量和療效的一致性評價工作,市藥品醫療器械檢驗所為藥品生產企業免費提供仿制藥的復核檢驗,并聯合國內外高校、科研院所和藥品生產企業,建立仿制藥一致性評價技術與標準研究平臺。

  二是進一步下放行政審批事項。市局負責的 14類 58項(不含省局委托的5類18項)行政審批,做到應下盡下,能放盡放,力爭在2017年10月前下放50%以上;以許可申請人需求為導向,不斷提升“馬上辦、網上辦、一次辦” 聯動服務能力,向社會公開《“馬上辦、網上辦、一次辦”事項清單》,主動接受社會監督。

  三是進一步放寬行政審批條件,暢通行政審批“綠色通道”。對食品生產企業QS證換發SC證、許可證延續及遷址、新增品種以外的變更事項,不再進行現場核查;保健食品生產企業同時生產普通食品,中藥生產企業同時生產保健食品的,其生產工藝和質量安全符合相關要求的,可以共用生產線。從事食品藥品生產的同一企業集團內部或者同一法人代表的不同企業于同一注冊地址在具備檢驗資質、檢驗條件的前提下可以共用檢驗資源。

  四是進一步改進行政審批方式,積極探索“多證合一”。對同一申請人要求在同一地點辦理藥品經營(零售)、食品(含特殊食品)銷售、醫療器械經營等多個許可或者備案事項的,合并核發一個許可證;將藥品零售環節的許可證與經營質量管理規范認證“合二為一”并在許可證上注明,將藥品經營質量管理規范認證納入日常監管項目,不再單獨組織藥品零售環節GSP認證。

  五是扶持醫療機構特色制劑創新發展。對于本市醫療機構依法獲得制劑文號的特色制劑,可申請在本市醫療機構之間調劑使用,促進醫院臨床用藥研發,實現資源共享;零售藥店可以不增加中藥飲片的經營范圍而銷售藥食同源的以及滋補類的單方中藥材及其加工品。

  六是扶持醫療器械物流發展。對于醫療機構需要的醫用磁共振、醫用高能射線等大型醫療器材設備,鼓勵融資租賃經營企業與醫療機構合作,以滿足醫療機構的臨床需要;符合條件且有余力的醫療器械批發企業可以為其他醫療器械生產經營企業提供第三方貯存、配送等物流服務。

  七是改進食品藥品監管方式。以實施“雙隨機一公開”為抓手,實行風險管理和全程控制,落實寬進嚴管措施。制定雙隨機檢查事項清單、執法檢查表、企業名錄庫、執法人員名錄庫和雙隨機檢查實施細則,并按規定公開雙隨機檢查結果,加強獲證企業事中事后監管,督促食品藥品生產經營企業落實主體責任。

  八是率先實施“處罰到人”制度。根據國家食品藥品安全“十三五”規劃和國家食藥總局“推動出臺食品安全違法行為處罰到人的法律措施”的要求,適時出臺并實施《關于對食品藥品生產經營企業發生違法行為落實處罰到自然人的規定》,對企業違法行為的責任追究,既要處罰違法企業,也要追究故意違法的企業負責人和直接責任人的法律責任,綜合運用申誡罰、財產罰、資格罰和人身罰等行政處罰,完善行政執法與刑事司法“兩法銜接”工作機制,以嚴厲打擊制假售假行為,維護公平競爭的市場秩序。

  九是深入推進包容式監管,嚴格執行“三步式執法”。對企業負責人廣泛開展法律法規宣傳教育,對當事人輕微違法行為依法可以改正的先行責令改正,對當事人拒不改正的違法行為和非輕微違法行為,應當給予行政處罰的,做到過罰相當。建立健全行政處罰裁量基準制度,規范行使行政處罰自由裁量權。

  十是積極支持企業開展國內外交流合作。借助國家“一帶一路”戰略,鼓勵企業走出去開拓國際市場,并將海外科學家和研發團隊請進來,參與市食品藥品產業技術創新戰略聯盟。積極為全市食品藥品生產企業與國外同類企業牽線搭橋,支持外地企業在漢設立生產基地、倉儲基地。支持市開發區、功能區與鄰近區域開展食品藥品產業跨區域合作。


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