作為蘇州三大戰略性新興產業之一，生物醫藥產業正以年均30%左右的速度快速發展，產值超過480億元。由于生物醫藥企業進出口的大多數商品如動物血液制 品、體外診斷試劑、試驗用動物等，都屬于特殊物品，審批手續嚴格、耗時較長，一旦審批不成，還將導致企業所有的工作停滯。如何才能在審批手續和通關時長上 做“減法”，換取企業發展的“乘法”?記者了解到，在蘇州，一套具有“蘇州特色”的特殊物品衛生檢疫監管新模式已經形成。

　　產品分級，實現快速審批

　　蘇州工業園區已集聚近900家生物醫藥企業。以前有不少企業因未及時辦理特殊物品審批手續，被檢驗檢疫部門在檢疫查驗時發現。據統計，僅2014年，江蘇蘇州檢驗檢疫局就發現未來得及辦理審批手續入境的特殊物品20多批。

　　“特殊物品需要特殊服務，必須打破常規，創新監管模式，才能適應打造千億級新產業的發展需求。”企業的痛點是什么?是程序太復雜還是通關時間太長?對誠信企業是否可以在控制風險的同時，盡量給予便利?一系列問題的提出，促成了一系列創新舉措的推出。

　　在江蘇檢驗檢疫局、蘇州檢驗檢疫局的爭取下，國家質檢總局正式批準蘇州地區復制上海自貿區特殊物品衛生檢疫政策，為企業提供更多便利措施。如今，生物醫藥 企業辦理出入境特殊物品衛生檢疫審批單可享受企業注冊、審批受理一站式服務，材料符合要求的當天就能辦理完成。蘇州檢驗檢疫局還對出入境動物源性生物材料 開展風險評估，在實施進出口生物醫藥企業分類管理的基礎上，對特殊物品實行分級管理。即企業申請辦理安全風險等級為“C級”“D級”的低風險生物制品，審 批方式由原來的逐批審批調整為年度一次審批、分批核銷，審批單有效期從三個月延長到一年。同時，通過建立信息化，實現無紙化辦公，進一步簡化申報、 審批、核銷手續，平均審批時限由20個工作日縮短為3個工作日。

　　信用分類，實現精準監管

　　三年前，生物醫藥巨頭羅氏診斷公司在蘇州工業園區投資1億美元，建成運營一期項目。今年上半年，羅氏業務逐步進入正軌，帶動蘇州生物材料進出口爆發式增 長。蘇州檢驗檢疫局針對該企業特點，將其列為服務園區開放創新綜合試驗的重點項目，開通“局長直通車”，成立“一企一策”工作組，為企業提供政策咨詢、業 務辦理等方面的精準服務。

　　“在蘇州工業園區近900家生物醫藥企業中，既有700多家自主品牌創新型企業，也有170多家包括葛蘭素、禮來、強生等在內的世界500強企業。規模不 一、產品不同，管理和營銷方式也不同，對檢驗檢疫服務的要求更是千差萬別。”蘇州檢驗檢疫局局長朱建明說，為此，他們積極探索、先行先試，運用分析 對企業信用等級進行分類、區別對待，將監管的重點由事前轉到事中，從特殊物品本身轉向企業誠信管理和產品風險管理并重。根據企業不同信用等級水平實施動 態、差別化監管，不僅保證了便利通關，也做到了嚴格把關，確保生物安全防控有效落實。

　　技術保障，實現外貿安全

　　“生物制品的病毒安全性檢測與評價，是我們組織科研攻關的重中之重。”朱建明說，為了突破這一難題，蘇州檢驗檢疫局專門立項組織開展《出入境生物制品病毒 安全性檢測平臺研究》，聯手江蘇檢驗檢疫局衛生監管處、蘇州藥明康德檢測檢驗有限責任公司，歷時兩年建立了出入境生物制品病毒安全性檢測平臺。該平臺的研 究將有效提高我國口岸針對生物制品的檢測能力，有效防控傳染病病原體傳入，保障我國公共衛生安全與外貿安全。

　　同時，該局還以科學、完善的監測機制，實現了嚴格把關與服務企業之間的平衡。以進口實驗小鼠為例，過去進口實驗小鼠根據法規要求應先隔離30天，而30天 以后的小鼠可能已經錯過最佳科研時機。為此，該局制定了進境無特定病原的實驗鼠隔離檢疫場考核規則，實施一次審核、季度有效。在條件達標的情況下，經批準 還可邊隔離、邊實驗，使困擾檢企雙方的難題迎刃而解。

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